חדשות

הצלחה בשלב 3 של ניסוי קליני לתרופה לחולי סוכרת סוג 1 המפותחת בישראל

החומר התרופתי הומצא במכון ויצמן, והחברה שאחראית לפיתוח התרופה ולעריכת הניסוי היא "אנדרומדה ביוטק" מיבנה

חברת "אנדרומדה ביוטק" (Andromeda Biotech) הישראלית הוקמה ב-2007 על-ידי "כלל תעשיות ביוטכנולוגיה" וב-2008 חתמה עמה "טבע" על הסכם שיווק עולמי לתרופה שהיא מפתחת לטיפול בחולי סוכרת מסוג 1. החברה הודיעה אתמול (יום ג') כי רשמה הצלחה בשלב III בניסויים הקליניים של התרופה שלה.

החברה מסרה כי הניסוי שביצעה היה אקראי, מבוקר, כפול סמיות ורב מרכזי. השתתפו בו 457 חולים בני 16–45 שאובחנו בסמוך לתחילת הטיפול כחולים בסוכרת מסוג 1. החולים טופלו בכ-40 מרכזים רפואיים באירופה, ישראל ודרום אפריקה, ושובצו אקראית לשתי קבוצות: קבוצת הטיפול שקיבלה את התרופה (DiaPep277®) באמצעות זריקה תת-עורית אחת לשלושה חודשים במשך שנתיים, וקבוצת ביקורת שטופלה בפלסבו באופן זהה. נוסף לכך, כל החולים טופלו באינסולין בהתאם לרמות הגלוקוז בדמם.

פרופסור ירון כהן (צילום: יח"צ)

פרופסור ירון כהן (צילום: יח"צ)

החומר DiaPep277® הומצא על-ידי פרופסור ירון כהן וחברי קבוצת המחקר שלו במכון ויצמן למדע ברחובות. זהו פפטיד (חלבון קצר) ייחודי המורכב מ-24 חומצות אמינו, המהווה מקטע חלקי של החלבון האנושי Hsp60, האחראי להתמודדות הגוף עם עומס חום קיצוני. הפפטיד פועל באמצעות ויסות המערכת החיסונית וכך מונע את הרס תאי הלבלב המפרישים אינסולין, ומשמר את פעילותם הטבעית.

לטיפול בחולים בסוכרת מסוג 1 באמצעות DiaPep277® עשויים להיות כמה יתרונות רפואיים, ובהם האטת קצב התקדמות המחלה, שיפור בבקרת חילוף החומרים, הפחתת מינון האינסולין שהחולה נדרש להזריק מדי יום, והפחתה בסיבוכי המחלה.

החברה דיווחה כי בניסוי נבדק כושר הפרשת האינסולין על-ידי הלבלב. מניתוח הנתונים הראשוני עולה כי החולים שטופלו בתרופה במשך שנה לפחות, שמרו על יכולת טובה יותר של הלבלב להפריש אינסולין באופן משמעותי ומובהק, בהשוואה לקבוצת הביקורת. מבחינת פרופיל הבטיחות, לא נמצאו הבדלים משמעותיים במספר תופעות הלוואי בין קבוצת הטיפול לבין קבוצת הביקורת. נתוני יעילות ובטיחות נוספים נאספים ונבחנים, והם יוצגו בדו"ח הסופי של הניסוי שיושלם בעוד כמה חודשים.

"אנדרומדה ביוטק" שהמטה שלה נמצא באזור התעשייה של יבנה, הודיעה כי היא ממשיכה בניסוי נוסף, במטרה לאמת את התוצאות. גיוס החולים לניסוי זה צפוי להסתיים ברבעון השני של שנת 2012. כמקובל, החברה הודיעה לצורך הבהרה, כי שלב פיתוח התרופה טרם הסתיים, ולפיכך אין ודאות שהתרופה תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.

נושאים קשורים:  חדשות,  אנדוקרינולוגיה,  סוכרת סוג 1,  טבע,  אנדרומדה ביוטק,  כלל תעשיות ביוטכנולוגיה,  מחקרים
תגובות
אלי רג'ואן
23.11.2011, 20:02

קראתי את המאמרים והמחקרים של פרופסור ירון כהן ומאוד מעריך עבודה רבת שנים זו. אודה לכם אם תמסרו לי פרטים בדבר פגישה איתו כמו מס' טל' ועוד
בתודה
אלי

דיין סווטה
07.12.2011, 21:38

אני סובלת מסכרת תלוית אינסולין מגיל 18 (היום אני בת 34). אני רוצה להשתתף במחקר. איך עושים את זה?

דר וינברגר יצחק
08.12.2011, 14:53

האם נמדד כמות האינסולין בחולים שבניסוי, שנית האם ניתן לטפל גם בחולים ללא אינסולין כלל?