לא כולם בתעשיית הפארמה מרוצים מהרפורמה שעושה האיחוד האירופאי במנגנון אישור התרופות שלו. הרפורמה, שמשנה את התקנות שהיו נהוגות ב-20 השנים האחרונות, נועדה להנגיש את התרופות לציבור במהירות ובמחירים נמוכים יותר ולמנוע חוסרים. כך מדווחת גלי וינרב בגלובס היום (ה'). בקרוב תחל תקופת המשא ומתן בפרלמנט האירופאי על התקנות המוצעות וההחלטה בעניין זה תתקבל כנראה רק לאחר הבחירות לפרלמנט האירופאי ב-2024.
עוד בעניין דומה
על פי הרפורמה, אישור התרופות ייעשה עבור כל מדינות האיחוד יחד, ולא כפי שהיה נהוג עד כה שהחברות נאלצו לאשר ולשווק את התרופות עבור כל מדינה בנפרד וביכרו כמובן להתחיל עם המדינות העשירות. כך נוצר מצב שבו תרופה שהיתה נגישה לחולה גרמני הגיעה רק אחרי כשנתיים לחולה בפולין או ברומניה. לא רק זאת, אלא שכשיש חוסרים, החולים במדינות הפחות עשירות באיחוד הם הראשונים שנפגעים מכך.
על פי הדיווח, חברות הפארמה יקבלו תמריץ להשקת תרופות בכל מדינות האיחוד יחד והתהליך לאישור יהיה פשוט, שקוף, דיגיטלי ומהיר: חברות יקבלו תשובה בתוך 180 יום לכל היותר, בהשוואה ל־400 יום בממוצע כרגע.
עוד בסעיפי הרפורמה, קיצור תקופת הבלעדיות לתרופות חדשות המושקות באירופה מעשר לשמונה שנים. המטרה היא להכניס מוצרים גנריים ומוצרי ביוסימילר במהירות רבה יותר לשוק, מהלך שישפר את הנגישות לתרופות, יוזיל את עלותן וימנע, כאמור, מצב של חוסרים. עם זאת, חברות המפתחות תרופות אינובטיביות חוששות מהפגיעה קשה ברווחיהן בשל קיצור תקופת הבלעדיות.
על פי הדיווח, באיחוד האירופאי מוכנים להחזיר את השנתיים שקוצצו, ואולי אף יותר מכך, לחברות שישיקו את התרופות שלהן בכל מדינות האיחוד במקביל, אלא שבתעשיית הפארמה העולמית טוענים שזה "בלתי אפשרי".
החברות כועסות גם על הדרישה להשיק את המוצרים ולספקם בכל 27 מדינות האיחוד (ולא רק להגיש את מסמכי הרישום בכלל המדינות) כדי לקבל את ההארכה של תקופת הבלעדיות. הן טוענות כי מדובר בתהליך שלא בהכרח נמצא תמיד בשליטתן. בנוסף, הן חוששות שהמשא ומתן על מחירי התרופות מול האיחוד יגרום להוזלת המחירים באופן שאינו מעודד חדשנות. תרעומת נוספת היא על הדרישה לספק מלאי תרופות לטווח ארוך מאוד כדי למנוע חוסרים, בעיקר של מוצרים קריטיים. החברות יידרשו במקבלי להצהיר זמן רב יותר מראש על חוסרים צפויים ועל חולשות בשרשרת האספקה.