COVID-19 עולמי

חיסון פייזר לקורונה קיבל אישור מלא ממינהל התרופות האמריקאי

אישור ה-FDA ניתן בעקבות נתונים מעודכנים מהניסויים הקליניים של "פייזר": יעילות החיסון במניעת הדבקה עומדת על 91% | עבור בני 12-15 החיסון בשלב זה במעמד של אישור חירום

חיסוני הקורונה של "פייזר/ ביונטק". צילום: Giovanni Cancemi/ שאטרסטוק

האישור שניתן אתמול (ב') לחברת פייזר, לפיו תרכיב החיסון שלה לקורונה הוא במעמד של אישור מלא ולא עוד אישור לשימוש חירום, עשוי, כך על פי הערכות בארה"ב וגם בישראל, לשפר את היענות הציבור לקבל את החיסון הזה.

בהודעת ה-FDA על הענקת האישור המלא הודגש שהוא  "כבר לא אישור חירום": ה-FDA העניק אישור מלא וקבוע לשימוש בחיסון של "פייזר" מאחר שהוא "עומד בסטנדרטים הגבוהים של בטיחות ויעילות".

האישור במעמד הזה נחשב לסוג של הצהרת אמונים מצד הרשויות הרגולטוריות בארה"ב לחיסון זה, מה שאולי יצמצם במידה מסוימת את תופעת ההתנגדות העיקשת לקבלתו. על פי נתוני משרד הבריאות בישראל ,17% מהלא-מחוסנים הביעו עד כה חשש בגלל היעדר האישור הקבוע והם אף טענו שאינם מוכנים להשתתף במה שנתפש בעיניהם כניסוי.

אישור החירום מה-FDA ניתן בדצמבר 2020 ומאז יותר מ-200 מיליון מנות של תרכיב "פייזר" סופקו לארה"ב ועוד כמה מאות מיליוני מנות נוספות ברחבי העולם. אולם כרגע, האישור הקבוע תקף לבני 16 ומעלה בלבד. עבור בני 12-15 החיסון ימשיך להינתן בשלב זה במעמד של אישור חירום. ההערכה: בקרוב גם עבור קבוצת גיל זאת יינתן אישור מלא.

האישור ניתן בעקבות נתונים מעודכנים מהניסויים הקליניים של "פייזר", שבהם משתתפים 44,000 נסיינים מארה"ב, האיחוד האירופאי, טורקיה, דרום אפריקה ודרום אמריקה. החברה דיווחה כי הנתונים המעודכנים מראים כי לאחר המנה השנייה יעילות החיסון במניעת הדבקה עומדת על 91%, ירידה קלה לעומת ה-95% שדווחו כאשר ה-FDA העניק את אישור החירום בדצמבר. אולם, הנתונים לא מתייחסים לירידה ביעילות החיסון עם הזמן כפי שנצפתה בישראל ובשאר העולם. "פייזר" הודיעה שגם היא הבחינה בכך ותפעל לקבל מה-FDA אישור ייעודי להעניק מנת בוסטר שלישית ומעודכנת.

ד"ר פיטר מארקס, הממונה הראשי של ה-FDA  בכל הנוגע למתן אישורים רגולטוריים לחיסונים, מסר כי האישור הקבוע לחיסון "פייזר" ניתן בעקבות בחינה דקדקנית של אלפי דפי הנתונים שסיפקה החברה. הליך האישור כלל גם בדיקות במפעלים בהם מיוצרים החיסונים. "הציבור והקהילה הרפואית יכולים להיות בטוחים שלמרות שאישרנו את החיסון הזה במהירות, הדבר נעשה תוך שמירה מלאה על הסטנדרטים הגבוהים שלנו לחיסונים בארה"ב", אמר ד"ר מארקס לפי דיווח ב"ניו יורק טיימס".

על פי החלטת ה-FDA תרכיב החיסון הזה ישווק מעתה תחת המותג "קומירנטי" (Comirnaty). שם זה ניתן לחיסון עד בשלב קודם של הליך האישור אבל לא נקלט בציבור הרחב ועדיין משתמשים בשם חיסון קוביד-19 של "פייזר".

פרופ' רן בליצר, ראש מערך החדשנות בשירותי בריאות כללית וראש צוות המומחים הלאומי להתמודדות עם הקורונה, בירך על מתן האישור הקבוע. בציוץ בטוויטר כתב: "בשעה טובה ומוצלחת ה-FDA נותן אישור 'רגיל' לחיסוני הקורונה, מעבר לאישור החירום שהיה עד כה. מדובר בתו תקן מחמיר במיוחד ויש לקוות שאחרוני המהססים יבחרו כעת להתחסן וכדאי שיעשו זאת מהר כי ההדבקה בישראל קרובה לשיא, ו-25% מהחולים הקשים מגיעים מקבוצה קטנה של 85,000 מבוגרים לא מחוסנים".

בעקבות מתן האישור ניכרת כבר בארה"ב מגמת העלייה לדרישות של מעסיקים, חברות, תאגידים, רשויות מקומיות וגם של הצבא האמריקאי שכל העובדים או המשרתים בשירות הצבאי יחויבו בחיסון.

נושאים קשורים:  חיסון פייזר,  אישור ה-FDA,  קורונה,  חדשות,  19-COVID,  חיסונים