COVID-19 בישראל

מחקר ענק של ה"כללית" מאשש את נתוני "פייזר" על יעילות החיסון

מחקר שנעשה ב-1.2 מיליון מבוטחי ה"כללית" מעלה: ירידה של 94% בהדבקה תסמינית במחוסנים וירידה של 92% בשיעור המחלה הקשה

מבצע חיסונים לקורונה. צילום: אוליביה פיטוסי/ פלאש 90

מכון כללית למחקר מפרסם מחקר ראשון המלמד על יעילות גבוהה של חיסוני קורונה והשפעתם על מניעת הדבקה ותחלואה קשה בכל קבוצות הגיל. מניתוח נתונים של כ-1.2 מיליון מבוטחי קופת החולים כללית, מהם כ-600 אלף מתחסנים שקיבלו את חיסון "פייזר", עולה כי נרשמה ירידה של 94% בשיעור ההדבקה התסמינית וירידה של 92% בשיעור המחלה הקשה, בהשוואה ל-600 אלף מבוטחים דומים שלא התחסנו.

יעילות החיסון נשמרת בכל קבוצות הגיל, לרבות בגילאי 70 פלוס - קבוצת גיל אשר לא ניתן היה להעריך בה את יעילות החיסון במחקר הקליני בשל היקפו המוגבל.

החוקרים סקרו נתונים של כ-600 אלף מתחסנים בגילאי 16 ומעלה, מהם כ-170 אלף מתחסנים בגילאי 60 פלוס וכ-430 אלף מתחסנים בגילאי 16-59.

קבוצת המתחסנים נבחנה מול קבוצת ביקורת של כ-600 אלף לא-מתחסנים שהותאמה בקפידה כך שכל מתחסן נבחן ביחס לאדם לא-מחוסן הדומה לו בסדרה ארוכה של מדדים כמו: רמת הסיכון להידבק, רמת הסיכון לפתח מחלה קשה, מצב בריאות ועוד. יצירת קבוצת הביקורת נעשתה באופן דינמי, כך שאנשים נגרעו ועברו בין הקבוצות אם סטטוס ההתחסנות שלהם השתנה לאורך הזמן.

בעבודת המחקר שולבו ניתוחי רגישות רבים על מנת לוודא שהטיות בנתונים התצפיתיים לא השפיעו על נתוני היעילות המדווחים. צורת חישוב זו, המייצרת דמיון מלא בזמן, במקום ובמאפיינים האישיים בין המתחסנים ללא-מתחסנים בכל רגע נתון, מאפשרת לנרמל באופן מלא את ההשפעה של אירועים אשר קרו במקביל כמו השפעת הסגר ושינוי ההתוויות לחיסון. מבחני רגישות אישרו כי אי שימוש בכלים מתקדמים אלה היה גורם להטיות בהסקת המסקנות מהנתונים.

נתוני מכון כללית למחקר מצביעים על יעילות גבוהה של החיסון בתקופה של שבעה ימים ויותר לאחר המנה שנייה (מחוסן באופן מלא), ומוסיפים מידע אודות מניעת תחלואה קשה בקורונה - תוצאה שהיא נדירה בניסוי הקליני של חברת פייזר.

למעשה, בהרצות האחרונות מצאו חוקרי הכללית כי ניתן לומר בוודאות גבוהה (רווח בר-סמך - טווח סטטיסטי שבו יש מבוהקת של 95%) כי היעילות כנגד מחלה קשה שבוע לאחר המנה השנייה נעה בין 99%-91%.

"עם כל שבוע נוסף שיעבור", ציינו החוקרים, "נוכל במתודולוגיה זו לדייק את ההערכה והיא צפויה עוד להמשיך ולעלות ככל שייכללו בה יותר מחוסנים שבהם חלפו 14 יום ויותר מהמנה השנייה".

פרופ' רן בליצר, מנהל מכון כללית למחקר: "תוצאות אלו הן סנונית ראשונה בסדרה של תוצאות מחקריות אשר משלים מכון כללית למחקר להערכת יעילות החיסון בקבוצות ומתארים שונים. במשך שבועות פיתחנו כלים ושיטות להתמודד עם ההטיות הרבות המאפיינות מחקר הערכה מסוג זה בנתונים שמבוססים על נתוני עולם אמיתי, תוך נטרול הטיות כנדרש ממחקר קליני.

"היה עלינו להתמודד עם אתגרים הקשורים בהבדלים הברורים בין אוכלוסיות המתחסנים והלא-מתחסנים והשינוי בהם לאורך זמן, כמו גם עם השפעות הסגר שהוטל והוסר במהלך אותה התקופה.

"יחד עם עמיתינו מאוניברסיטת הרווארד ביצענו סדרה של בדיקות לתקף את התוצאות, וכעת עולה בצורה חד משמעית כי החיסון נגד קורונה של חברת פייזר יעיל ביותר בחיים האמיתיים שבוע לאחר המנה השנייה, בדיוק כפי שנמצא במחקר הקליני.

"יתר על כן", הוסיף פרופ' בליצר, "המגמות שאנו מזהים מלמדות שהמשך המעקב לשבועות נוספים לאחר המנה השנייה יגדיל משמעותית את היעילות הנמדדת של החיסון. למעשה, בבחינה של 14 יום ויותר לאחר המנה השנייה, בבדיקה ראשונית, אנו מזהים יעילות גבוהה אף יותר למניעה של מחלה תסמינית ושל מחלה קשה בקרב המחוסנים, בכל גיל. בקרוב נוכל למסור הערכה מדויקת גם בעניין זה, באותה שיטה, ואנו צופים שנתוני היעילות אז יהיו גבוהים אף יותר".

לאור תוצאות אלו ומשמעותן ולמרות שהמחקר עדיין מתנהל וממצאים נוספים ותוצאות מפורטות יהפכו לזמינים במהלך השבועות הקרובים, פרסום תוצאות ראשוניות בשלב זה נועד להדגיש בפני האוכלוסיה שטרם התחסנה כי החיסון יעיל ביותר ומונע תחלואה קשה. בקופת חולים כללית ניתנו כבר יותר מ-3.2 מיליון מנות חיסון - ראשונה ושנייה.

בביצוע מחקר זה לקחו חלק החוקרים: ד"ר נעה דגן, ד"ר נועם ברדה, ד"ר אלדד קפטן, אורן מירון, שי פרצ'יק, פרופ' מארק כץ ופרופ' רן בליצר ממכון כללית למחקר וכן פרופ' מיגל הרנן, פרופ' מארק ליפשיץ ופרופ' בן רייס מאוניברסיטת הרווארד.

נושאים קשורים:  פרופ' רן בליצר,  מכון כללית למחקר,  חיסון לקורונה,  פייזר,  19-COVID,  מחקר,  חדשות
תגובות
אנונימי/ת
15.02.2021, 20:11

אפשר להוסיף קישור למקור?

אנונימי/ת
15.02.2021, 22:24

אז החיסון של 1.2 מליון מטופלים היה מחקר?
אז למה ליצור מצג שווא שכל מי שטען זאת הוגדר כמפיץ פייק ניוז ?
למה לא נאמר למטופלים שהם משתתפים במחקר ? ולמה לא ניתן טופס הסכמה מדעת לאחר הסבר מפורט על אופי החיסון ותגובות צפויות ?

16.02.2021, 13:15

החיסון של חברת פייזר כנגד וירוס הקורונה , אושר לשימוש במדינת ישראל.
ככל תרופה , תכשיר, וטכנולוגיה רפואית, יש מעקב POST MARKETING וזהו סוג של מחקר היות וכולל איסוף נתונים, עיבודם ,הוצאת מסקנות, דווח לגורמים רגולטוריים ופרסום.
לפיכך כל מרשם לאקמול אין צורך בקבלת אישור לפי כללי הועדה לניסויים בבני אדם. ועצם נטילת התרופה ע\"י המטופל מוחזק כהסכמה לטיפול ללא חתימת ידו.עם זאת חלה על הרופא חובת דיווח במידה וצפה בתופעת לואי לא מוכרת.
מי שלא יודע מהו החיסון ,הרכבו, הידע התאורטי והקיים לפיתוחו, איך נבדק על כ 20,000 המתנדבים והוכך כ EEFICIENT , והוכח עם פרופיל בטיחות שאינו שונה מחיסונים אחרים בטווח הזמן המועד לתופעות לואי כידוע מחיסונים רבים מאד שונים חלקם ניתנים עשרות שנים. לפיכך קבל אישור מגורמים רפואיים רגולטוריים ברחבי העולם כולל מדינת ישראל כטיפול חרום מציל חיים, ממליץ בפניו שיקרא, בטוחני שיבין היטב.

אנונימי/ת
16.02.2021, 21:48

עוד נודניק. אי זה הסכמה מדעת? הטיפול בישראל מעולם לא הוגדר כניסוי. רד מזה. אנחנו במלחמה ואתה מתעסק בפיצול שערות.