COVID-19 עולמי

החיסון של "מודרנה" קיבל את אישור החירום של ה-FDA ברוב קולות

20 מחברי צוות היועצים ואף לא מתנגד אחד המליצו על תרכיב החיסון של "מודרנה" | על נתוני הניסוי בתרכיב ועל ההבדלים בינו לבין זה של "פייזר"

תרכיב החיסון של חברת מודרנה. צילום: שאטרסטוק

תרכיב החיסון כנגד קורונה של חברת מודרנה קיבל מה-FDA את "החותמת המאשרת האחרונה" הנדרשת לשם שימוש חירום בו. בהודעה שפרסם נציב ה-FDA ד"ר סטפן האן אמש (מוצ"ש) נמסר כי בכך נעשה צעד מכריע במאבק כנגד פנדמיית הקורונה הגלובלית הגובה מחיר כבד של אשפוזים ותמותה מדי יום, בארה"ב ובמדינות רבות נוספות בעולם. בעקבות מתן האישור פרסם ה-FDA מסמך מפורט כמידע לרופאים על תרכיב החיסון.

מי שנחשב למומחה מס' 1 בארה"ב למחלות זיהומיות, ד"ר אנתוני פאוצ'י, אמר בעקבות מתן האישור ל"מודרנה" – שבוע לאחר שניתן אישור דומה לתרכיב החיסון של פיזר – כי "הבאת שני תרכיבי חיסון לשוק הוא בעיני רגע היסטורי וניצחון של השקעה רבת שנים במחקר ביו-רפואי שהתרכז בשנה האחרונה במשימה אחת: להביא כמה שיותר מהר תרכיב חיסון כנגד מחלה. איש בעולם לא תיאר לעצמו שניתן לעשות זאת בתוך 11 חודש בלבד. הישג כזה לא נראה מעולם".

צוות המומחים-היועצים שדן בסוף השבוע (ה') בבקשת חברת מודרנה להעניק גם לתרכיב החיסון שלה לקורונה אישור חירום, החליט ברוב של 0-20 ונמנע אחד, להמליץ ל-FDA לשאר את השימוש בתרכיב. ראש ה-FDA, ד"ר סטפן האן ומנהל המרכז להערכה ביולוגית ומחקר שהוא הרגולטור בנושא תרכיבי חיסון ב-FDA, ד"ר פיטר מרקס, הודיעו לפנות בוקר כי ישלימו את כל הנדרש למתן האישור הסופי והוא יכלול גם מידע מפורט והנחיות לרופאים.

ישראל אמורה לקבל מ"מודרנה" שישה מיליון מנות חיסון עבור שלושה מיליון אזרחים. כמו תרכיב החיסון של "פייזר/ ביונטק" גם תרכיב זה מבוסס עלmRNA  והוא יינתן בשתי מנות.

בדיון המומחים שהציגו שורה של שאלות לראשי "מודרנה" וביניהם למדען הראשי של החברה, הישראלי ד"ר טל זקס, נמסרו הפרטים הבאים לגבי תופעות הלוואי, כפי שנתגלו במהלך שלב-3 בניסוי הקליני: בקרב 91.6% מהמשתתפים היתה נפיחות בזרוע, במקום הזריקה; 68.5% דיווחו על עייפות, 63% על כאבי ראש, 59.6% על כאב שרירים, 44.8% על כאבי מפרקים, 43.4% על צמרמורת.

אצל חלק מהנסיינים שקיבלו את התרכיב האמיתי גם הופיעה התנפחות בקשריות הלימפה בזרוע שבה ניתנה הזריקה. כל תופעות הלוואי הלא נעימות הללו חלפו בתוך יום או יומיים לאחר מתן הזריקה ובאופן כללי הן דומות לאלו שמופיעות לעתים לאחר חיסון לשפעת. יחד עם זאת שיעור תופעות הלוואי שצוינו היה מעט יותר גבוה לעומת אלו שמופיעות לאחר קבלת חיסון לשפעת. בדרך כלל הן נטו להופיע בעיקר לאחר קבלת מנת החיסון השנייה.

בדיון המומחים מסרה נציגת "מודרנה" ד"ר ז'קלין  מילר כי חודשיים לאחר קבלת תרכיב החיסון אחד הנסיינים דיווח על התקף אלרגי אנפילקסיס אבל התברר שהוא היה אלרגי לסויה. תגובה אלרגית חריפה, אנפילקסיס, בעת מתן חיסונים, מופיעה בתוך כמה שניות עד דקות ממתן הזריקה, וזה לא קרה.

ההבדל הגדול וכנראה המשמעותי ביותר בין תרכיב החיסון של "פייזר" לבין זה "מודרנה" הוא שאת האחרון, בשםmRNA 1273, ניתן לאחסן במקפיא ביתי רגיל שבו טמפרטורה של מינוס 20 מעלות בעוד שהתרכיב של "פייזר" מחייב אחסון במקפיאי אולטרה-קור שבהם הטמפרטורה מינוס 80-70 מעלות ושינוע לאתרי ההתחסנות במשאיות קירור מיוחדות שבהן הותקנו מקררים מסוג זה.

בכך, סבורים מומחים שונים, יש ל"מודרנה" יתרון משום שניתן אז לאחסן את מנות התרכיב שלה במרפאות קטנות, בעוד שבארה"ב נערכים לכך שבתרכיבי החיסון של "פייזר" ייעשה שימוש בעיקר בבתי חולים גדולים המצוידים במקררי-על. כמו כן ניתן לשמר את תרכיב "מודרנה" במקפיא 30 יום. בתרכיב "פייזר" יש להשתמש בתוך חמישה ימים מאז שהוא מגיע ממקפיא-העל.

בעוד ש"פייזר" היא ענקית תרופות וחיסונים עם ניסיון עשיר וותק של עשרות רבות של שנים בתחום, "מודרנה" היא חברת ביוכטכנולוגיה חדשה שנוסדה רק ב-2010 והמטה שלה בקיימברידג', מדינת מסצ'וסטס, ליד בוסטון. שמה אגב איננו קשור למילה מודרניות אלא קיצור של Modified RNA. תרכיב החיסון לקורונה הוא הראשון שיצא ממעבדותיה וגם עבר שלבי ניסוי קליני כדי להגיע לשוק.

עד ינואר השנה פיתחה "מדורנה" במעבדותיה תשעה תרכיבי חיסון שונים המבוססים על טכנולוגיית ה-mRNA. בין השאר עסקה בפיתוח תרכיב חיסון ל-MERS. בינואר, כאשר סין בה פרצה מגיפת הקורונה, סיפקה את הרצף הגנומי של הנגיף החדש, מיהרה "מודרנה" להתמקד בפיתוח החיסון למחלה החדשה, תוך שיתוף פעולה מחקרי וגם כספי עם ה-NIH.

על פי הנתונים מתוצאות המחקר הקליני שבוצע בתרכיב "מודרנה" שנבחנו לפרטי פרטים על ידי צוות היועצים העצמאי, יעילות התרכיב הזה היתה 94.1% לא בפער משמעותי אפילו מהיבט סטטיסטי מול 95% יעילות שעליו דיווחה "פייזר".

בניסוי "מודרנה" השתתפו 30 אלף נסיינים, 15 אלף קיבלו תרכיב דמה ו-15 אלף את התרכיב האמיתי. בקבוצת הפלצבו 185 נסיינים פיתחו במהלך הניסוי מחלת קורונה, 30 מהם אף פיתחו מחלה קשה ומהם מת. בקבוצת התרכיב האמיתי רק 11 חלו, אבל אף אחד מהם לא פיתח מחלה קשה או מת.

15% מהנסיינים היו שחורים, 20% היספנים או ממוצא לטיני. לא נמצאו הבדלים ביעילות ובטיחות החיסון הן לגבי המוצא האתני, גיל או מגדר. עם זאת, "מודרנה" ניסתה את התרכיב על בגירים מגיל 18 ומעלה וגם על קשישים. "פייזר" ניסתה אותו על בני 16 ומעלה. לפיכך, האישור ל"מודרנה" ניתן לשימוש רק בבני 18 ומעלה בעוד שלתרכיב "פייזר" האישור הוא לבני 16 ומעלה.

הבדל קטן נוסף: כל מנת חיסון של "מודרנה" היא בנפח 100 מיקרוגרם. החיסון ניתן בשתי מנות, 28 יום בין מנה אחת לשנייה לשם השגת מלוא היעילות. מנת תרכיב "פייזר" היא 30 מיקרוגרם והיא ניתנת בשתי מנות בהפרש של 21 יום זו מזו להשגת מלוא היעילות לשם הגנה מפני הנגיף.

היום (א') פאנל מומחים נוסף של ה-FDA יחליט גם על סדרי העדיפות במתן תרכיב "מודרנה" לקבוצות שונות באוכלוסיה בארה"ב, בדומה לתיעדוף שנקבע כבר לגבי מתן חיסוני "פייזר". להמלצות אלו עשויה להיות השפעה גם על מקבלי החלטות דומים במדינות אחרות שרכשו את התרכיבים.

כמו "פייזר" גם "מודרנה" נתבקשה לעקוב אחרי תגובות אלרגיות אפשריות לתרכיב החיסון שלה – אף על פי שבמהלך הניסוי שקיימה לא דווחו אירועים מסוג זה. כמו כן גם בניסוי "מודרנה" לא נבחן התרכיב באורח ספציפי על מספר גדול של נשים הרות או מיניקות. "מודרנה" דיווחה ש-13 נשים שקיבלו את תרכיב החיסון בניסוי שערכה נכנסו להריון לאחר קבלת הזריקה אבל אף לא אחת מהן דיווחה על תופעת לוואי מזיקה בעקבות קבלת התרכיב.

בארה"ב העריכו כי 330 אלף נשים שעובדות בתחום שירותי הבריאות צפויות להיות הרות או מיניקות כאשר החיסונים המאושרים יגיעו לאתרי ההתחסנות ויוצעו לציבור. ה-FDA לא מצא סיכון במתן החיסון לנשים אלו – לעומת סיכון לחלות – ולפיכך ההערכה שקבוצת מתחסנות זאת לא תוחרג מהאישור שיינתן לתרכיב. במקביל קבוצת יועצים של ה-CDC המליצה בכל זאת שכל אישה הרה או מיניקה או מתכננת להיכנס להריון תיוועץ תחילה עם הרופא שלה לפני שתחליט אם להתחסן בתרכיב "פייזר" ויש לצפות שאותו צוות יועצים ייתן המלצה דומה גם לגבי שימוש בתרכיב "מודרנה".

ה-FDA גם הודיע כי צוות מיוחד מטעמו ממקד עתה בירור יסודי כדי לבדוק איזו רכיב בתרכיבי החיסון שאושרו גורם לתגובה אלרגית, כפי שנתגלתה אצל בודדים מבין משתתפי הניסויים הקליניים ובשבוע שעבר בשני מקרים שדווחו מאנגליה ואחד מאלסקה בקרב אנשים שקיבלו את החיסון במסגרת מבצעי ההתחסנות הכלליים.

ההנחה היא שהרכיב שגורם לתגובה האלרגית הוא פוליאתילן גליקול PEG – חומר שמצוי ברוב תרכיבי חיסון כנגד מחלות אחרות שניתנים כיום. היה ידוע שלרכיב זה, ספציפית, עשוי להיות קשר לתגובה האלרגית אבל ההערכה המקובלת היתה עד כה שזו התרחשות מאוד נדירה. עתה סבורים כמה מומחים ב-FDA כי ייתכן שיתברר שאין זה מצב נדיר כל כך כפי שהעריכו עד היום. תרכיבי החיסון של "פייזר" ועתה גם של מ"ודרנה" יימצאו בתקופה הקרובה "תחת זכוכית מגדלת" של ה-FDA וה-CDC שישתפו פעולה ביניהם, בכל הנוגע לתופעות לוואי ובדגש מיוחד על התגובה האלרגית.

עוד כמה תרכיבי חיסון כנגד קורונה נמצאים עדיין בניסויים, ביניהם של "ג'ונסון-אנד-ג'ונסון" שמנסה שימוש במנת חיסון אחת בלבד במקום בשתי מנות שנדרשות לכל אדם בתרכיבי "פייזר" ו"מודרנה" וכן בתרכיבים שפיתחו "אסטרהזניקה" יחד עם אוניברסיטת אוקספורד וגם חברת נובאוואקס והתרכיב הישראלי המפותח במכון הביולוגי בנס ציונה.

לקריאה נוספת – ליחצו כאן וכאן

נושאים קשורים:  חברת מודרנה,  חיסון לקורונה,  פייזר,  אישור ה-FDA,  חדשות
תגובות