COVID-19 עולמי

"פייזר" הודיעה על מחסור בחומר גלם מרכזי לייצור חיסוני הקורונה

בעיית הייצור תגרום לעיכובים ולדחייה באספקת כמויות תרכיבי החיסון שהוזמנו מהחברה | "מודרנה" תגדיל ותשלש את כמות החיסונים שהובטחו לישראל

ייצור חיסונים לקורונה. אילוסטרציה

חברת התרופות פייזר הודיעה בסוף השבוע כי "עקב עיכובים בלתי צפויים בשרשרת האספקה של חומר גלם מרכזי בתרכיב החיסון לקורונה, יהיה עליה להפחית ביעד הייצור של התרכיבים עד סוף השנה הנוכחית". לפיכך, פחות מנות מהתרכיב הזה שעמדו להישלח למדינות שונות בהתאם להזמנותיהן יגיעו אליהן באספקת המלאי הראשון שהובטח.

במקורה, תכנית החברה היתה לייצר עד סוף דצמבר 2020 כ-100 מיליון מנות מהתרכיב, עבור 50 מיליון אנשים, אבל עתה הצטמצם יעד ייצור זה ל-50 מיליון מנות, כלומר עבור 25 מיליון המתחסנים הראשונים.

דוברת החברה מסרה ביום ו' כי "התברר שהתכנית שלנו להגדיל את שרשרת האספקה על מנת לעמוד ביעדי הייצור, בהתאם ללו"ז המקורי שנקבע, תדרוש עתה יותר זמן מהצפוי". כמו כן הוסבר כי העיכוב כרוך גם בכך שתוצאותיו המלאות משלב 3 בניסוי שהחברה ביצעה התאחרו להגיע.

היומון הכלכלי "וול סטריט ז'ורנל" מסר כי על פי מקורותיו, לחברה התברר עוד באוקטובר ש"האצוות הראשונות של אותו חומר גלם שנדרש לייצור תרכיבי החיסון אינן עומדות בסטנדרטים הנדרשים" וזה מה שגרם לעיכובים בייצור. "תיקנו את הבעיה הזאת, אבל אזל הזמן כדי לעמוד בלוח הזמנים שנקבע", הסבירה דוברת החברה.

"פיננשל טיימס" דיווח כי ה"בעיות שנתגלו קשורות בננו-חלקיקים של ליפידים – בועיות שומן – שמסיעות את הקוד הגנטי, ה-mRNA (רנ"א שליח) של חלבון הספייק של הנגיף שמוחדר באמצעות הזריקה לגופו של המתחסן כדי ליצור גובה חיסונית כנגד הנגיף למניעת המחלה. בועיות אלו הן רכיב מרכזי בתרכיב החיסון.

ההודעה הזאת הביאה לכך שגם התכניות בארה"ב ובבריטניה להתחיל לחסן צוותים רפואיים ואת אוכלוסיית הקשישים בסיכון גבוה בשלב הראשון של מבצע החיסונים הכלל ארצי, ישתנו עתה. בארה"ב היתה כוונה לקבל מ"פייזר" בשלב הראשון של תכנית האספקה 6.4 מיליון מנות מהתרכיב שלה כבר בשבוע הבא, בהנחה שביום ה' הקרוב, 10 בדצמבר, ה-FDA יעניק את אישור החירום להשתמש בתרכיב שהחברה ביקשה לקבל. עתה כבר ברור שהכמות שתעמוד לרשות האמריקאים בשלב הראשוני תהיה הרבה יותר קטנה מהמתוכנן.

בבריטניה נמסר כי בעקבות התפתחות זאת, "הכמות העיקרית של תרכיבי החיסון בסבבי האספקה מ'פייזר' תגיע רק במועד כלשהו ב-2021, כנראה במהלך המחצית הראשונה של השנה הקרובה". בבריטניה ציפו שבסבב האספקה הראשון יגיעו עשרה מיליון מנות מהתרכיב עבור חמישה מיליון מתחסנים. עתה נראה שהכמות תפתח בחצי. מקור בכיר בשירותי הבריאות הלאומיים של בריטניה NHS מסר כי עתה ההערכה היא שכ-800 אלף מתחסנים יקבלו את התרכיב הזה בסבב הראשון.

בישראל, שגם היא מצפה לקבל מלאי ראשון מההזמנה שלה מחברת פייזר, נמסר עוד טרם פורסמו הדיווחים על העיכוב שחל, כי ארבעה מיליון מנות מהתרכיב, עבור שני מיליון ישראלים צפויים להתקבל בארץ בפעימה הראשונה באספקה, וזאת עד סוף דצמבר. בכל פעימה יהיו שני מיליון מנות.

בכירי משרד הבריאות הודיעו לקופות החולים שהכמות בפעימה הראשונה בהזמנה תהיה גדולה יותר מכפי שתוכנן קודם לכן. בהנחה שה-FDA לא יעכב את מתן האישור המבוקש ל"פייזר", ייתכן שכבר במהלך ינואר יהיו בישראל מתחסנים ראשונים.

עם זאת, בישראל לא יודעים לפי שעה מה תהיה השפעת הודעת "פייזר" על העיכוב ועל הקיצוץ ההכרחי בייצור המתוכנן של כמויות התרכיב בפסי הייצור של החברה באירופה, מהם אמורה ישראל לקבל את האספקה שלה. לכל זה תהיה כמובן השפעה על לוח הזמנים בתכנית מבצע החיסונים בארץ.

במקביל הודיע שר הבריאות שלשום שגם "מודרנה", הממתינה לקבל את אישור ה-FDA לתרכיב החיסון שלה ב-17 בדצמבר, הסכימה לשלש את כמות התרכיבים שתספק לישראל במהלך 2021 – משני מיליון לשש מיליון מנות, כך שאלה יוכלו להינתן לשלושה מיליון ישראלים. השר אדלשטיין מסר כי "לא יהיה אזרח בישראל שירצה להתחסן  ולא תהיה לו אפשרות לקבל את החיסון". קופות החולים הונחו להשלים את ההיערכות למבצע החיסונים ולהפצת תרכיבי החיסון בארץ.

התכנית בישראל היא שמוטב לקבל את מלאי החיסונים המבוקש עבור הפעימה הראשונה ואפילו לפני שה-FDA יעניק את האישורים, וכאשר אלה יינתנו, להתחיל מיד במבצע.

בימים הקרובים אמור משרד הבריאות יחד עם נציגי הקופות לקבוע את מתכונת החלוקה של התרכיבים בין הקופות. סביר להניח שהדבר ייעשה בהתאם לגודלן – מהגדולה ביותר, שירותי בריאות כללית ולאחריה "מכבי", "מאוחדת" ו"לאומית", הקטנה בין הארבע.

בראיונות קודמים שהעניק מנכ"ל משרד הבריאות פרופ' חזי לוי הוא העריך שבמהלך הרבעון הראשון של 2021 – כלומר עד מארס – יוכלו להתחסן חלק ניכר ממי שמשויך לאוכלוסיות בסיכון בנוסף לצוותי הרפואה.

"מודרנה" הודיעה בסוף השבוע כי משתתפי הניסוי הקליני  בתרכיב שלה שמרו על נוגדנים לנגיף גם לאחר ארבעה חודשים (119 ימים). תוצאות אלו נשמרו בכל טווחי הגיל של הנסיינים – 71-18. התוצאות פורסמו ב-New England Journal of Medicine. באף אחד מהנסיינים שהתחסנו בתרכיב לא נצפו תופעות לוואי חמורות.

החברה גם הודיעה שהיא צופה שברבעון הראשון של 2021 יהיו זמינים לאספקה בין 100 ל-125 מיליון מנות מתרכיב החיסון. 85-100 מיליון מנות החיסון יהיו זמינות לארה"ב ו-25-15 מיליון למדינות האחרות שהזמינו.

נושאים קשורים:  חיסון לקורונה,  פייזר,  מודרנה,  19-COVID,  אישור ה-FDA,  חדשות
תגובות