חדשות

ה-FDA: פוטנציאל לסיכון מוגבר לסרטן בשימוש בתרופה נגד השמנה

החברה הישראלית לחקר וטיפול בהשמנה הודיעה כי היא מאמצת את המלצת ה-FDA להפסיק נטילת התכשיר Belviq שנועד לסייע בהפחתת משקל עודף

השמנת יתר (צילום: אילוסטרציה)

ה-FDA פרסם בסוף השבוע הודעה לציבור הרחב, לרופאים ולאנשי מקצועות בריאות אחרים המטפלים באנשים שיש להם בעיות רפואיות הקשורות במשקל יתר, לפיה תוצאות ניסוי קליני, שבדק את נושא הבטיחות של תכשיר שנועד לסייע להרזיה בקרב אנשים עם השמנת יתר ובעיות בריאות הקשורות בעודף משקל, העלו כי קיים בו "פוטנציאל לסיכון מוגבר לסרטן". בעקבות הודעת ה-FDA הודיעה היצרנית, חברת Eisai על recall של התכשיר שפיתחה (Belviq (lorcaserin.

בעקבות זאת הודיעה אתמול (א') החברה הישראלית לחקר וטיפול בהשמנה כי היא "מאמצת את המלצת ה-FDA ולפיה יש להפסיק את נטילת ה-Belviq. לצד זאת ממליצה החברה, שמטופל שהרופא רשם לו את התכשיר הזה, יקיים שיחה עימו על חלופות טיפוליות מוכחות להפחתת ושימור הפחתת המשקל.

"החברה הישראלית לחקר וטיפול בהשמנה רואה לנגד עיניה את קידום בריאותם הכוללת והמתמשכת של אנשים החיים עם השמנה", צוין.

עוד נמסר בהודעת החברה הישראלית לחקר וטיפול בהשמנה כי היא "מבקשת להדגיש כי הודעת ה-FDA בנושא Belviq איננה קשורה ואינה משפיעה על המשך הטיפול בחלופות טיפוליות לשם טיפול בהשמנה אשר בטיחותן מוכחת והניסיון הרפואי איתן בעולם ובישראל הוא רחב היקף. יש לזכור כי השמנה היא מחלה ולכן דורשת ייעוץ וטיפול רפואי מתאים".

בהודעת ה-FDA צוין עם זאת כי הגורם לסרטן כפי שנמצא בניסוי הקליני עדיין איננו ברור ואיננו בטוח "ואנחנו לא יכולים לקבוע בנקודת זמן זאת כי התכשיר תורם לסיכון מוגבר לסרטן וכיצד. אולם, על הרופאים והמטפלים וכן הציבור להיות מודעים לקיומו של פוטנציאל הסיכון". הנושא מצוי עדיין בבדיקה וממצאי בדיקות אלו יפורסמו בהמשך.

התכשיר התרופתי Belviq ניתן גם בגירסה בשם Belviq XR שבה החומר התרופתי משתחרר בגוף ביתר איטיות. שתי הגירסאות הצריכו מרשם רופא. ה-FDA אישר את התכשיר ב-2012 והוא נועד להפחית בצריכת הקלוריות, לעורר רצון להגביר את הפעילות הגופנית של המטופל ונועד במיוחד לאנשים עם השמנת יתר ובעיות רפואיות הקשורות במשקל עודף, לגרום לתת למשתמש תחושת מלאות, להפחית נטייה לאכול ולצמצם בכמויות האוכל הנצרך.

בהודעת ה-FDA צוין כי בניסוי שבוצע על פי הכללים של אקראיות וסמיות כפולה והשוואת ממצאים מול קבוצת ביקורת שקיבלה תכשיר דמה, נבדקה סוגיית הסיכון לבעיות רפואיות בלב. 12 אלף איש השתתפו בניסוי במשך חמש שנים ואז גם התגלה כי יותר משתמשים אובחנו עם סרטן לעומת אלה בקבוצת הביקורת שנטלו את תכשיר הדמה.

נושאים קשורים:  השמנה,  משקל עודף,  recall,  Belviq,  lorcaserin,  FDA
תגובות