חדשות

Recall מדרגת חומרה ראשונה לצנתר חדשני להחלפת מסתם אאורטלי

עקב מקרי פציעות חמורות בכלי הדם, דימומים ואף מקרה מוות, ה-FDA פרסם קריאת החזר לצנתר מדגם "ספיינס-3 אולטרה" לטיפול בשיטת TAVR

החלפת מסתם אאורטלי. צילום: שאטרסטוק

ה-FDA פרסם בשבוע שעבר קריאת החזר (recall) להפסקת שימוש בצנתר ההולכה לטיפול בהחלפת מסתם אאורטלי (TAVR) מדגם "ספיינס-3 אולטרה" של Edwards Lifesciences לאחר שדווחו מקרים שבהם הבלון, שהוא חלק מאותה מערכת צנתר-הולכה חדשנית, התבקע תוך כדי הפרוצדורה הרפואית. בעקבות זאת נגרמו למטופלים פציעות חמורות בכלי הדם, דימומים וגם היה מקרה אחד של מוות. קריאת ההחזר הוגדרה כ-Recall מהדרגה הראשונה עקב חומרתם של המקרים והתסמינים.

השימוש בטכנולוגיית ה-TAVR להחלפת המסתם נועדה לבוא במקום ניתוח לב פתוח כאשר החולים הם במצב חמור של היצרות, סטנוזיס, של המסתם ועקב כך להפרעות עד כדי חסימה בזרימת הדם לאבי העורקים.

בהודעה נמסר כי עד כה הגיעו לידי ה-FDA דיווחים על 17 מקרים שבהם השימוש בצנתר גרם לפציעות של המטופלים ולמקרה אחד של מוות מאז תחילת השנה. עוד נמסר כי השימוש בצנתר מהדגם הזה החל בינואר 2019. כבר ביולי האחרון הודיעה החברה לרופאים על הבעיות שנתגלו. על פי הנתונים שבידי ה-FDA, בשלב זה קריאת ההחזר והפסקת השימוש מתייחסת ל-1,585 מערכות כאלו ששווקו בארה"ב.

הצנתר החדשני מצויד בבלון מתנפח באיטיות ותהליך ההתנפחות שלו מתמשך עד להצבת המסתם במקומו. בהודעה נכללות הנחיות כיצד נכון להשתמש בו וכמה זמן יש להחזיק את הצנתר עד שהבלון מנופח במלואו. נוכח התקלות שנתגלו הונחו הרופאים להקפיד על ההוראות המלאות בביצוע ההליך וכיצד לנהוג כאשר קיים חשד שהבלון יתבקע ומה לא לעשות עד להוצאת הצנתר במהלך הטיפול בחולה.

נושאים קשורים:  recall,  קריאת החזר,  צנתר בלון,  חדשות,  ה-FDA,  TAVR
תגובות
 

חשוב מאוד לציין שדגם המסתם Sapien Ultra איננו משווק בארץ, לפיכך ה Recall הנדון איננו רלוונטי לאף אחד מסתמי ה TAVI בהם עושים המצנתרים הישראלים שימוש במהלך הפעולות.

חשוב מאוד לציין שדגם המסתם Sapien Ultra איננו משווק בארץ, לפיכך ה Recall הנדון איננו רלוונטי לאף אחד מסתמי ה TAVI בהם עושים המצנתרים הישראלים שימוש במהלך הפעולות.