מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר בתחילת השבוע (א') את התרופה קדסיילה (Kadcyla - trastuzumab emtansine) לטיפול אדג'ובנטי (טיפול משלים לאחר הניתוח) בחולות סרטן שד חיובי ל-HER2 בשלב מוקדם שנותרו עם שארית מחלה חודרנית לאחר טיפול טרום ניתוחי המבוסס טקסן ו-Herceptin.
עוד בעניין דומה
הבקשה אושרה בתוך כ-12 שבועות בלבד במסגרת תכנית פיילוט לסקירת תרופות אונקולוגיות בזמן אמת (Real-Time Oncology Review pilot program) של ה-FDA, הבוחנת תהליך סקירה יעיל יותר על מנת להבטיח את זמינותם של טיפולים בטוחים ויעילים עבור חולים בשלב מוקדם ככל שניתן.
Kadcyla היא נוגדן מצומד תרופה (ADC= antibody-drug conjugate) אשר הונדס במטרה להוביל כימותרפיה פוטנטית ישירות לתאי הסרטן החיוביים ל-HER2, תוך הגבלת הנזק הפוטנציאלי לרקמות בריאות.
מחברת רוש, יצרנית התרופה, נמסר כי האישור מבוסס על נתונים המראים כי קדסיילה הפחיתה בחצי את הסיכון להישנות המחלה, בהשוואה ל-Herceptin במסגרת טיפול משלים בחולות עם סרטן שד חיובי ל-HER2 בשלב מוקדם.
מטרת הטיפול בסרטן שד בשלב מוקדם היא להעניק לחולות את הסיכוי הטוב ביותר לריפוי, אשר עשוי לכלול טיפול לפני ולאחר הניתוח כחלק מגישת טיפול מקיפה. אולם, חולות רבות עדיין סובלות מהישנות המחלה בטווח הארוך. טיפול נאו-אדג'ובנטי ניתן לפני הניתוח במטרה לאפשר את הקטנת הגידולים ולסייע בשיפור תוצאות הניתוח. טיפול אדג'ובנטי (טיפול משלים) ניתן לאחר הניתוח במטרה לחסל את כל תאי הסרטן שנותרו בגוף על מנת לסייע בהפחתת הסיכון להישנות הסרטן.
אישור התרופה מבוסס על תוצאות המחקר פאזה III KATHERINE, אשר הראו, כאמור, כי הפחיתה באופן מובהק את הסיכון להישנות סרטן שד חודרני או למוות מכל סיבה שהיא (iDFS) ב-50% (HR=0.50, 95% CI 0.39-0.64, p<0.0001) בהשוואה ל-Herceptin כטיפול משלים בחולות סרטן שד בשלב מוקדם חיובי ל-HER2 שנותרו עם שארית מחלה חודרנית לאחר טיפול טרום ניתוחי (נאו-אדג'ובנטי) המבוסס על טקסן ו-Herceptin.
לאחר שלוש שנים, 88.3% מהחולות שטופלו עם קדסיילה לא חוו הישנות של המחלה, בהשוואה ל-77% מהחולות שטופלו עם Herceptin, ממצא המייצג שיפור אבסולוטי של 11.3%. חולות שנותרו עם שארית מחלה לאחר טיפול טרום ניתוחי הן בעלות פרוגנוזה פחות טובה לעומת חולות ללא עדות לשארית מחלה.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר בדרגת חומרה 3 ומעלה (> 2%) בעת טיפול עם קדסיילה היו ירידה בספירת הטסיות ולחץ דם גבוה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (> 25%) בעת טיפול עם קדסיילה היו תשישות, בחילות, רמות מוגברות של אנזימי כבד, כאב במערכת השרירים והשלד, דימום, ירידה בספירת הטסיות, כאב ראש, חוסר תחושה, עקצוץ או כאב בכפות הידיים או בכפות הרגליים וכאבי מפרקים.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
