חדשות

ה-FDA אישר לשימוש מוניטור גלוקוז תת עורי שיושתל בגוף הנבדק ל-90 יום

החיישן החדיש, המיועד להשתלה בחולי סוכרת מסוג 1 ו-2, מאריך את תקופת הניטור הרציף אחרי גלוקוז בדם ומתריע את המשתמש ברמת דיוק גבוהה

חיישן Senseonics לניטור גלוקוז תת עורי. צילום: יח"צ

ה-FDA העניק בסוף השבוע אישור לשימוש בהתקן חדשני: מוניטור מושתל תת עורי לשם ניטור רציף של גלוקוז בדם במשך 90 יום. ה-CGM י(continuous glucose monitor) הוא תוצרת חברת Senseonics.

המוניטור הזעיר – צילינדר שמימדיו 18.3x3.5 מ"מ – יכול להימצא בגוף הנבדק עד שלושה חודשים. כיום מוניטור לביש והתקנים אחרים דומים שבשימוש לנושא הזה מיועדים לניטור שנמשך בין שלושה לעשרה ימים בלבד.

חיישן הגלוקוז הזעיר והמושתל הוא fluorescence based. ההשתלה נעשית בהרדמה מקומית מתחת לזרוע של המטופל. המידע שאוסף החיישן משודר בתקשורת Bluetooth לאפליקציה הניידת של המשתמש (כלומר לסמארטפון שלו) ומאוחסן ב"ענן" ה-HIPAA compliant. ההתקן מיועד לשימוש של בני 18 ומעלה עם סוגי הסוכרת 1 ו-2. הוא נועד לשימוש בנוסף לנטילת דגימת הדם היומית המקובלת והנפוצה, בדיקור האצבע.

האישור לא הפתיע משום שהוועדה המייעצת של ה-FDA הצביעה בעד ההתקן בחודש מרץ והמליצה להעניק לו אישור רשמי. הוועדה המייעצת הסתמכה בהחלטתה שנתקבלה פה אחד על ממצאים חיוביים מהניסוי הרב-מרכזי PRECISE.

ההתקן נבדק על 90 מטופלים עם שני סוגי הסוכרת. אם כי רמת הדיוק של ההתקן נבחנה במשך 30 הימים הראשונים לניטור הניסויי – וסוגיה זאת נדונה בוועדה המייעצת – רמת הדיוק הכוללת במשך 90 ימי שימוש היתה גבוהה. הממוצע בפער היחסי המוחלט היה 8.5% (95% CI 8.0%-9.1%) מתוך 15,753 יחידות-קריאה. ההתקן גם מתריע את המשתמש ברמת דיוק של 96% עד 98% באירועים היפרגליקמיים אם 17%-16% מהם היו כוזב-חיובי (false positive).

במושבים המדעיים בכנס ADA המתקיים עתה באורלנדו, פלורידה, יוצג החיישן לרופאים וכן ייחשף חיישן חדיש לניטור סוכרת סוג 1 במתבגרים.

נושאים קשורים:  ניטור גלוקוז רציף,  התקן לניטור גלוקוז,  אישור FDA,  חדשות,  סוכרת סוג 1,  סוכרת סוג 2,  סוכרת,  היפרגליקמיה
תגובות