מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר באחרונה שימוש בהתקן תת-עורי מושתל לטיפול בדום נשימה בשינה (Sleep Apnea).

בהודעה שפירסם בשבוע שעבר ה-FDA נמסר, כי מדובר באופציה טיפולית חדשה, נוספת, עבור אלו שאובחנו עם הבעיה במצב מתון עד חמור. ההתקן להשתלה - בשם Remedē System - מיועד לגירוי ולהמרצת עצב הסרעפת (Nervus phrenicus) הממוקם בחזה, האחראי לשגר אותות לסרעפת להמרצת הנשימה.

הפרעת דום נשימה יכולה להימשך בין כמה שניות לכמה דקות. התופעה שמכונה Central Sleep Apnea מתרחשת כאשר המוח נכשל בשיגור אותות לסרעפת – מה שגורם למי שסובל מבעיה זאת להפסיק לנשום בשינה במשך 10 שניות ואף יותר, לפני שהוא חוזר לנשום. בנוסף לשינה רעה ולא-בריאה, התופעה מעלה את הסיכון ליתר לחץ דם, להתקף לב, לאי ספיקת לב, לשבץ מוחי, להשמנת יתר ולסוכרת.

עד כה, הטיפולים השכיחים בתופעה כללו תרופות, שימוש במכשיר ה- CPAPי(Continuous Positive Airway Pressure) או ניתוח.

ההתקן החדש כולל סוללה. הוא מושתל מתחת לעור בחלק העליון של החזה. שני חוטי מתכת דקיקים מוחדרים לכלי הדם בחזה ליד עצב הסרעפת, כדי לגרום לגירוי בנשימה. המערכת גם מבצעת ניטור רצוף של אותות הנשימה של המטופל בשינה וגורמת לגירוי העצב כדי להניע את הסרעפת ולחדש נשימה נורמלית.

הניסוי להערכת ההתקן התת עורי שהוגשו ל-FDA בדק את יעילותו ב-141 מטופלים שסווגו מבחינת חומרת מצבם על-פי מדד ה- apnea hypopnea indexי(AHI), המודד את תכיפות דום נשימה בשינה וחומרת האירועים. לאחר חצי שנה של טיפול באמצעות ההתקן, 51% מקרב המשתתפים הציגו הפחתה של 50% במספר האירועים בהתאם למדד, לעומת הפחתה ב-11% בקרב אלו שבגופם הוא לא הותקן. תופעות הלוואי השליליות כללו זיהום באזור ההשתלה, נפיחות או נזק מקומי לרקמה, היצמדות של ההתקן לרקמה ושחיקה בכיס התת עורי.

לדברי ה-FDA, אין להתקין שתל זה במטופלים עם דלקת זיהומית פעילה או באלו שידוע כי הם אמורים או צריכים לעבור MRI. כמו כן, ההתקן התת עורי איננו מיועד למי שסובל מדום נשימה בשינה חסימתי (obstructive sleep apnea), המתרחש מסיבות אחרות.