כמעט חודשיים לאחר שמינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הורה להפסיק שני ניסויים קליניים בתרופה האימונו-תרפית "קיטרודה" (pembrolizumab) לטיפול במיאלומה נפוצה, פורסמה בשבוע שעבר הודעת-המשך, לפיה המינהל מזהיר מפני היבטים בטיחותיים שבשימוש בתרופה חדשנית זאת לטיפול במחלה.

"קיטרודה" היא אחת מהתרופות החדשניות בטיפולים במחלות סרטן שונות ונחשבת לתקווה לחולים רבים. היא פועלת כחוסמת פעילות PD1. אזהרת ה-FDA נוגעת אך ורק לשימוש של התרופה לטיפול במיאלומה נפוצה, ומבהירה גם כי אין להשתמש בה בשלב זה במשלב (קומבינציה) עם עוד תרופות אימונולוגיות כמו lenalidomideי(Revlimid) ו-pomalidomideי (Pomalyst). על האזהרה חתומה ד"ר ג'אנט וודקוק, מנהלת המרכז למחקר ולהערכת תרופות ב-FDA.

בהודעה נכתב, כי "מאחר שמדובר בנושא הנוגע לבטיחות השימוש בתרופה, זוהי תזכורת לרופאים ולמטופלים ש'קיטרודה' לא אושרה כטיפול במיאלומה נפוצה ושאין לתת אותה לחולים במשלב עם תרופות אימונולוגיות אחרות".

עצירת המשך הניסויים הקליניים נעשתה לאחר שהגיעו ל-FDA נתונים על "יתר מקרי מוות" בקרב חולים שהשתתפו בניסוי. יצרנית ה"קיטרודה", חברת "מרק", הפסיקה לגייס חולים לניסוי עוד בחודש יוני ודיווחה על כך ל-FDA. זמן קצר לאחר הדיווח של חברת התרופות למינהל, פירסם ה-FDA אזהרה ראשונה והורה להפסיק באופן מלא את המשך הניסויים הקליניים. מיד אחר כך הופסק מתן התרופה לחולים.

בהודעה החדשה של ה-FDA נמסר, כי מומחיה עובדים עתה יחד עם חברת "מרק" כדי להבין טוב יותר מהו מקור הסיבות לדאגה בהקשר לבטיחות שבשימוש בתרופה החדשנית. כמו כן, ייבחן נושא זה עם חברות אחרות שפיתחו תרופות המבוססות על מעכבי PD1י(inhibitors PD-1/PD-L1). הודעת ה-FDA איננה מתייחסת לשימוש בתרופה זאת בהתאם להתוויות אחרות, שלגביהן ניתנו מלוא האישורים.