דעות

מה החשיבות של ביצוע וקידום ניסויים קליניים בישראל

קיומם של ניסויים רפואיים בישראל אינו מובן מאליו, הוא מציב את ישראל כשחקן בהתפתחות המדע העולמי, מציב את הרופאים הישראליים בחזית, ומאפשר לכל חולה בישראל גישה בחינם לטיפולים חדשניים

בקיץ 2016 התפרסמה בעיתונות ידיעה שתיארה ליקויים באופן שבו נערך ניסוי במיכשור רפואי בהשתתפות נשים בהריון. בתחילת פברואר 2017 ערכה ועדת הכנסת למדע וטכנולוגיה דיון בנושא. ניסויים רפואיים בבני אדם עולים לכותרות פעמים מידי פעם, וההקשרים השליליים זוכים לעיקר ההד התקשורתי.

השינויים שחלים בעולם הרפואה מחייבים את הקהילה המדעית, ובכללה הרופאים, לערוך ניסויים רפואיים, בתרופות ובמיכשור, כדי להבין מנגנונים גורמי מחלות וכדי לבדוק את ההשפעות של טיפולים חדשים או משופרים. רק כך ניתן להציע לאנושות אפשרויות טיפול עדכניות ומועילות.

אלפי ניסויים רפואיים מתנהלים בישראל ובכל העולם ברגע זה ממש. במקרה הקיצוני, הטרגי, השתתפות בניסוי רפואי היא הזדמנות חד פעמית ואחרונה של חולה לקבל טיפול מציל חיים, טיפול שאחרת היה עליו לשלם הון כדי לקבלו או שלא היה יכול לקבלו כלל. בהרבה מקרים אחרים ההשתתפות בניסוי יכולה להיטיב עם פן כלשהו של המחלה או של איכות החיים.

תועלת נוספת למשתתף בניסוי רפואי שקיימת כמעט רק בישראל, היא המשך הספקת התרופה, לפחות 3 שנים לאחר סיום הניסוי, במידה ומסתבר שהיא עוזרת.

כל הניסויים הרפואיים מחויבים לפעול בהתאם לכללים בינלאומיים מקובלים ועל פי הרגולציה במדינתם. כלל יסוד הוא זכות החולה לדעת ולהחליט. כל עשרות אלפי בני האדם שמשתתפים בניסויים רפואיים קיבלו הסבר מפורט בעל פה ובכתב, בשפתם, על הניסוי, הסבר שלאחריו נתנו את הסכמתם המודעת להשתתף בו.

אי אפשר להכחיש כי קיים סיכון. הסיכון נובע מכך שגם בידי הרופא או החברה המפתחת קיים מידע מוגבל על הטיפול החדש. להגנת המשתתף עומדים הכללים הבינלאומיים והרגולציה המקומית. כללים אלו מחייבים את הגורמים המחליטים בראש ובראשונה לשקול בכל רגע נתון את יחס הנזק-תועלת למשתתף בניסוי; שנית, מחייבים הכללים את הרופא למעקב רציף ופרטני, ובמיוחד במקרה של הופעת תופעות לוואי; ולבסוף קיימת ועדת מומחים, הלסינקי, שבוחנת כל ניסוי רפואי טרם התחלתו וממשיכה בפיקוח עליו עד סופו, הכל תוך יידוע של מנהל המוסד הרפואי.

ניסויים רפואיים בעלי דרגת סיכון גבוהה יותר (למשל ניסויים בילדים), מועברים לאישור נוסף במשרד הבריאות. ככל שההליך הניסויי מתקדם, משתפר ומתחדד הידע, והסיכון הולך ויורד.

בישראל, מאז 2005, קיים הכרח למנות גופי בקרה לנושא זה. אלו, בנוסף לרופא ולוועדת הלסינקי מבטיחים שניסוי רפואי בישראל יעבוד על פי כל הכללים.

תועלת נוספת למשתתף בניסוי רפואי שקיימת כמעט רק בישראל, היא המשך הספקת התרופה, לפחות 3 שנים לאחר סיום הניסוי, במידה ומסתבר שהיא עוזרת.

לצד הסיכונים והכללים קיימת גם דילמה אתית: כיצד תשפיע פעילותו של הרופא, המשתף פעולה עם חברה מסחרית, על פעילותו ושיקול דעתו כרופא חסר פניות. באופן טבעי מעורר קשר כזה חשש לניגוד עניינים, הן לגבי התרופה הנחקרת והן לגבי תרופות אחרות של אותה חברה. התשובה לכך ניתנת גם היא ברגולציה. בתוך הוויית הניסוי הרפואי, כל הקשרים בין הרופא לחברה המממנת מתועדים במסמכי המחקר, וכך שקופים למשתתפים בניסוי, למשרד הבריאות ולוועדת הלסינקי.

נסכם ונאמר כי ניסויים רפואיים בישראל נערכים לטובת האנושות לטווח רחוק; בטווח הקצר הם נערכים בדרך כלל לתועלת המשתתף, והכי חשוב, בכפוף לכללים מסודרים. קיומם של ניסויים רפואיים בישראל אינו מובן מאליו, הוא מציב את ישראל כשחקן בהתפתחות המדע העולמי, מציב את הרופאים הישראליים בחזית, ומאפשר לכל חולה בישראל גישה בחינם לטיפולים חדשניים. אלפי ישראלים שותפים לתעשייה זו, ותורמים כך לשיפור של רמת הרפואה בישראל ובעולם.

* המאמר פורסם לראשונה ב"דה מרקר"

נושאים קשורים:  דעות,  ניסויים רפואיים,  ניסוי קליני,  אתיקה,  תעשיית הפארמה
תגובות