חדשות

ניסוי קליני בצרפת הסתיים באסון: שישה מאושפזים במצב קשה, אחד סובל ממוות מוחי

ניסוי קליני שלב-1 במרפאה במערב צרפת הוביל לאשפוזם של שישה מתוך 90 משתתפים בניסוי; תקרית דומה בבריטניה לפני כעשור הובילה לשינוי בתקנות בממלכה

ניסוי קליני בתרופות (צילום: אילוסטרציה)

ניסוי קליני בתרופה בצרפת הוביל לאשפוזם של ששה משתתפים במצב קשה, ואחד מהם שרוי בתרדמת. בסך הכל, כ-90 בני אדם לקחו חלק בניסוי בתרופה החדשה, וכבר עתה ידוע שאצל שלושה מהם נגרם נזק מוחי בלתי הפיך. שרת הבריאות של צרפת הודיעה בתדרוך לתקשורת בסוף השבוע, כי תתקיים חקירה מקפת בנוגע ל"אירוע הטרגי וחסר התקדים".

הניסוי החל ב-4 בינואר, ונעשה על ידי מעבדה פרטית צרפתית עבור חברת "ביאל" (Bial Biotrial Laboratory), שותפות צרפתית-פורטוגלית הפועלת מאז 1989 ונחשבת כבעלת מוניטין בינלאומי בביצוע אלפי ניסויים קליניים. האירוע החמור מכה גלים בתעשיית התרופות העולמית.

המאושפזים, בבית חולים בעיר ראן שבמערב צרפת, הם גברים בני 49-28 שהיו בריאים לחלוטין, כמו שאר משתתפי הניסוי בעת שהתנדבו להשתתף בו תמורת תשלום. הם זומנו לשלב הראשון (Phase 1) של הניסוי הקליני, שנועד לבדוק את בטיחותה של התרופה ואם יש לה תופעות לוואי.

בניגוד לדיווחים קודמים, התרופה לא הכילה קנאביס או איזשהו רכיב או נגזרת של קנאביס. התרופה נועדה להשפיע על קולטני המערכת האנדו-קנבינואידית

השרה מריסול טוראן (Marisol Touraine) הדגישה בתדרוך, כי בניגוד לדיווחים קודמים לא הכילה התרופה קנאביס או איזשהו רכיב או נגזרת של קנאביס. התרופה נועדה להשפיע על קולטני המערכת האנדו-קנבינואידית הטבעית של הגוף שמווסתים כאב, מצב רוח ותיאבון.

מהפרטים שנמסרו רשמית עולה, כי משתתפי הניסוי שהו במשך שבוע במרפאה פרטית מוכרת. הכוונה היתה להעלות בהדרגה את מינון התרופה הניסויית בנטילה פומית (בפה). מול 90 האנשים שקיבלו את התרופה האמיתית, בערך 30 קיבלו תרופת-דמה (פלסבו).

הגבר ששקע בתרדמת החל ליטול את התרופה הניסויית ב-7 בינואר, לאחר שעבר בדיקות רפואיות וגופניות מקיפות. הוא הגיע למחלקה הנוירולוגית בבית החולים שלושה ימים לאחר מכן. ראש המחלקה ד"ר פייר-ז'יל אדן (Edan) מסר, כי הגבר הגיע אליה עם תסמינים אקוטיים הדומים לשבץ מוחי ומצוי עתה למעשה במצב של "מוות מוחי".

שאר המתנדבים הוחשו לבית החולים זמן קצר לאחר מכן. ארבעה סובלים מבעיות נוירולוגיות ושלושה עשויים כנראה להישאר עם נזק קבוע . משתתף נוסף בניסוי מאושפז כרגע לשם השגחה.

בשלב זה לא ידוע לרשויות הבריאות בצרפת אם קיים אנטידוט, חומר הסותר את תגובת התרופה הניסויית, משום שמעולם לא ניסו אותו על בני אדם במינון זה. בעקבות האירוע החמור הופסקו כל שאר הניסויים בתרופה וכל מי שהשתתף בהם בנוסף לאלו שאושפזו נקרא להגיע מיד לבדיקות.

אתמול (יום שבת) נמסר, כי חקירת האירוע תיעשה בשני ערוצים: על ידי תובע ראשי ובמקביל על-ידי שני צוותי חקירה נוספים מטעם המדינה.

כשלים חמורים מסוג זה, בשלב 1 של ניסוי קליני, הם נדירים אבל כבר היו כמותם. ב-2006, למשל, אירוע דומה התרחש בבריטניה, כאשר שישה גברים שהיו בריאים בתחילת ניסוי הגיעו לבית חולים שעות אחדות לאחר שנטלו תרופה ניסויית שאתר המטרה שלה היה המערכת החיסונית.

הגברים סבלו מתגובה חיסונית חמורה, שגרמה לנפיחויות ולסדרת כשלים ולאי-ספיקה באיברים פנימיים שונים. אחד מהשישה תואר כמי שנראה כמו "איש הפיל": ראשו התנפח. אחר נאלץ לעבור ניתוחים לקטיעת אצבעות ובהונות. לכל משתתפי אותו ניסוי שנכשל נאמר, כי הם מצויים בעקבותיו בסיכון גבוה מאוד לסרטן ולהפרעות אימונולוגיות אחרות בהמשך חייהם.

האסון אירע למרות שניסויים בבעלי חיים הראו כי התרופה בטוחה וגם יעילה. בעקבות האירוע הקשה ערכה ממשלת בריטניה בדיקת-עומק של כל תהליכי הניסויים הקליניים והתוצאות שלהם. הגוף הרגולטורי האחראי הכניס שינויים בהליכי הניסוי, בבדיקות המקדימות ונאכפו סטנדרטים חדשים.

בין השאר הוטלה על מבצעי הניסויים הקליניים בתרופות חדשות החובה להשתמש רק במינון הנמוך ביותר האפשרי, ולבחון תחילה כל תרופה חדשה על אדם אחד בלבד, ורק בהדרגה לצרף אליו מתנדבים נוספים. נאסר ניסוי שמתחיל במתן התרופה לקבוצה של עשרות משתתפים.

נושאים קשורים:  חדשות,  ניסוי קליני,  מוות מוחי,  צרפת,  תרופות,  תעשיית התרופות
תגובות
18.01.2016, 20:57

למרבה הזוועה, עדיין אין חובה חוקית לדווח על כל התוצאות של כל המחקרים הרפואים. לכן על כולנו להצטרף לקמפיין AllTrials