חדשות

ה-FDA העניק אישור לתרופה אימונו-תרפית לטיפול במלנומה גרורתית

אישור הסוכנות לתרופה "ניבולומב", של חברת Bristol-Myers Squibb, הקדים את ההערכות וניתן לאחר אישור דומה שהוענק ביפן

25.12.2014, 09:23
עור (צילום: אילוסטרציה)
עור (צילום: אילוסטרציה)

ה-FDA הודיע בתחילת השבוע על אישור לתרופת "ניבולומב", של חברת Bristol-Myers Squibb, כחמישה חודשים לאחר שהתרופה אושרה ביפן. מתן האישור בהליך מזורז הקדים הערכה קודמת, לפיה יינתן רק ביולי בשנה הקרובה.

התרופה מיועדת לטיפול במלנומה כאשר הגידול הממאיר אינו ניתן להסרה בניתוח – ונמצאת בניסוי כאמצעי טיפול בסרטן ריאות. ה-FDA מסר כי התרופה מתאימה לחולים במלנומה גרורתית בשלב המתקדם, כאשר הגוף איננו מגיב לתרופות אחרות. האישור מסתמך על מחקרים שהראו כי התרופה יעילה קלינית ומשפרת את תוחלת החיים עבור חלק מהמטופלים. (63% מהמטופלים בניסוי שרדו בשנה הראשונה) .

מאז 2011 ה-FDA אישר שבע תרופות חדשות לטיפול בסרטן העור. התרופה המאושרת נכללת ברשימת המועמדות לסל התרופות בישראל לשנת 2015.

מלנומה נחשבת לאחד מסוגי הסרטן הנפוצים ביותר בעולם המערבי, וזוכה בשנים האחרונות למאמץ פיתוחי להנהגת טיפולים אימונו-תרפיים. למרות שמלנומה מהווה רק כ5% ממקרי סרטן העור, רוב מקרי המוות קשורים אליה (כ-77%). את המחלה קל יחסית לזהות בשלביה המוקדמים, אבל היא נוטה להתפשט ולשלוח גרורות למקומות אחרים בגוף, הרבה יותר מסוגי סרטן אחרים. הגרורות הן הבעיה העיקרית.

תחום האימונותרפיה עוסק בחיזוק המערכת החיסונית של הגוף במטרה להילחם ולהשמיד את התאים הסרטניים. ההערכה היא, שזו תהיה שיטת טיפול תרופתית שתחליף במקרים מסוימים את התרופות הכימותרפיות המסורתיות שיעילותן מוגבלת ומסבות נזק למערכות הגוף הבריאות של המטופל.

להודעת ה-FDA לחצו כאן

נושאים קשורים:  חדשות,  סרטן עור,  מלנומה,  ניבולומב,  Bristol-Myers Squibb,  אימונותרפיה
תגובות