חדשות

משרד המשפטים האמריקאי סוגר את חקירת מחקר ה-PLATO

חברת אסטרהזניקה מדווחת, כי קיבלה בשבוע שעבר אישור ממשרד המשפטים האמריקאי כי החליט לסגור את החקירה בנוגע למחקר PLATO

חברת אסטרהזניקה מדווחת, כי קיבלה אישור ממשרד המשפטים האמריקאי שהוא החליט לסגור את חקירת מחקר PLATO. פסקל סוריוט, מנכ"ל החברה, אמר בתגובה: "אנו מברכים על החלטת משרד המשפטים האמריקאי לא להמשיך כל פעולה. תמיד היה לנו ביטחון מלא באמינות מחקר ה-PLATO, ואנו גאים בתועלת שברילינטה מספקת למטופלי תסמונת כלילית חריפה ברחבי העולם. כחלק מפלטפורמות הצמיחה של אסטרהזניקה, אנו מחוייבים לספק את הפוטנציאל המלא של תרופה חשובה זו".

אסטרהזניקה הכריזה באחרונה על תחילת מחקר ה-SOCRATES, הבודק טיפול בברילינטה במטופלים עם שבץ איסכמי או TIA, וכן מחקר ה-THEMIS, במטופלים עם סוכרת מסוג 2 וטרשת עורקים קורונרים. מחקרים אלו מהוים חלק מה-PARTHENON, תכנית המחקרים הקליניים הגלובלית הכוללת מעל 80,000 מטופלים ברחבי העולם. התוכנית כוללת גם שני מחקרים נוספים שסיימו גיוס לאחרונה: EUCLID למטופלים עם מחלת עורקים פריפרית, ו-PEGASUS, הבודק טיפול בברילינטה כמניעה שניונית במטופלים עם רקע של אוטם לבבי. תוצאות מחקר ה-PEGASUS עתידות להתפרסם ברבעון הראשון של 2015.

ב-2011 אישר ה-FDA האמריקאי את ברילינטה לטיפול במטופלים עם מחלה כלילית חריפה. ברילינטה אושרה על ידי רשויות רגולטוריות במעל 100 מדינות, וכלולה ב-11 guidelines לטיפול במחלה כלילית חריפה ברחבי העולם.

מחקר ה-PLATO פורסם בכתב העת הרפואי NEJM, אחד מהמקצועיים והמכובדים ביותר בעולם. לאחר בחינת עמיתים קפדנית נוספת, למעלה מ-30 תת אנליזות של PLATO פורסמו ב-14 כתבי עת רפואיים מכובדים.

ב-21 באוקטובר 2013 קיבלה אסטרהזניקה דרישה ממשרד המשפטים האמריקאי לחקירה אזרחית - Civil Investigative Demandי (“CID”) ) - בנוגע למחקר ה-PLATO, ומשמעותה בקשה של הממשלה למסמכים ולמידע. אסטרהזניקה שיתפה פעולה עם דרישה זו, שהתמקדה בשאלות שהועלו לגבי המחקר באופן ציבורי בעבר, באופן מלא.

ב-19 באוגוסט 2014 הודיעה אסטרהזניקה כי קיבלה אישור ממשרד המשפטים האמריקאי שהוא סוגר את חקירת ה-PLATO וכי אין בכוונתו לנקוט כל פעולה נוספת.

נושאים קשורים:  חדשות,  PEGASUS,  PLATO,  משרד המשפטים האמריקאי,  PARTHENON,  בעיות לב,  אסטרהזניקה,  ברילינטה,  FDA,  THEMIS
תגובות