חדשות

ה-FDA סירב לאשר שימוש בתרופה חדשה לטיפול בטרשת נפוצה

התרופה פותחה על ידי חברת "סאנופי"; החברה נדרשה לבצע ניסוי קליני השוואתי נוסף, אך הודיעה כי תערער על ההחלטה

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע אתמול, כי אינו מאשר את השימוש בתרופה חדשה לטיפול בטרשת נפוצה - Lemtradaי(alemtuzumab) – שפיתחה חטיבת "גנזיים" של יצרנית התרופות "סאנופי". ה-FDA הודיע, כי הוא דורש לבצע ניסוי קליני נוסף (Phase 3 active comparator). חברת סאנופי הודיעה שהיא מתנגדת לעמדת המינהל, וכי תערער על ההחלטה.

החברה ציינה בהודעתה, כי האיחוד האירופי אישר את שימוש בתרופה לטיפול בטרשת נפוצה בספטמבר האחרון וגם הרשויות בקנדה ואוסטרליה אישרו את השימוש בה. אתר המטרה של התרופה הוא חלבון CD52, הנמצא על פני השטח של תאי מערכת החיסון.

לפרטים נוספים לחצו כאן

נושאים קשורים:  חדשות,  FDA,  טרשת נפוצה,  סאנופי,  Lemtrada
תגובות