חדשות

גלולת "הבוקר שאחרי" אינה יעילה לנשים במשקל גבוה מ-75 ק"ג

כך מתברר מבדיקות ה-FDA וה-CDC; יצרניות תרופות אלה למניעת הריון בארה"ב יידרשו להוסיף הבהרה על גבי האריזה ובעלון לצרכן

דוברת מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), הודיעה אתמול (יום ג'), כי התברר שגלולות "הבוקר שאחרי" למניעת הריון אינן יעילות עבור נשים במשקל גבוה מ-80 ק"ג, וכי המינהל מבצע "הערכה מחדש" לגבי התוויית התרופה. ככל הנראה, הגלולה מתחילה לאבד את יעילותה כבר בעבור נשים במשקל 75 ק"ג ומעלה ויצרניות התרופות יידרשו לשנות את הכתוב על אריזותיהן בהתאם.

יצרניות תרופות באירופה הזהירו באחרונה נשים במשקל גבוה מפני חוסר יעילות הגלולה הנפוצה בשוק האירופי - Norlev. החברה הצרפתית HRA, למשל, כבר שינתה את האריזה ואת הכתוב בעלון המצורף לה, כדי להדגיש את מגבלות המשקל. רשויות הרגולציה האירופיות בתחום התרופות אישרו ב-10 בנובמבר את חובת השינוי בתגית האריזה, אלא שעד כה לא ניתן לכך פרסום.

בשוק האמריקאי יש כמה גלולות מסוג זה, הנושאות שמות שונים לצרכי שיווק, כמו Plan B ,one Step, Next Choice One Dose ו-My Way. אישור לגבי חוסר היעילות שלהן עבור נשים במשקל העולה על 75 ק"ג סיפק גם המרכז לבקרת מחלות בארה"ב (CDC). מגבלה זו היא רלוונטית בהחלט, מכיוון שעל-פי נתונים שנאספו בין 2007 ל-2010, המשקל הממוצע של אישה אמריקאית בגיל 20 ומעלה הוא 75 ק"ג; בקרב נשים אפרו-אמריקאיות בגילאי 20-39, המשקל הממוצע עומד על 84.5 ק"ג.

הרכיב הפעיל בגלולות הללו הוא Levonorgestrel. חלק מגלולות "הבוקר שאחרי" נמכרות בארה"ב ללא מרשם, אך חלקן דורשות מרשם.

נושאים קשורים:  חדשות,  תופעות לוואי,  גלולת "הבוקר שאחרי"
תגובות