חדשות

ה-FDA נגד בדיקות גנטיות אישיות: הורה להפסיק מכירת ערכות

על-פי הוראת ה-FDA נאסרה מכירת ערכות דרך האינטרנט של החברה 23andMe, שבראשה עומדת אשתו לשעבר של אחד ממייסדי "גוגל"

מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) הורה לחברת 23andMe האמריקאית, שפיתחה ערכה אישית לבדיקה גנטית, לחדול באופן מיידי ממכירתה ומשיווקה עד להודעה חדשה; לפי הודעה שפירסם המינהל שלשום (יום ב'), החברה לא הצליחה לספק ראיות הולמות לכך שמוצר הדגל שלה - Personal Genome Service - מספק תוצאות מדויקות. לכן, הביע המינהל דאגה מההשלכות של תוצאות לא מדויקות שמספקת הערכה על בריאות הציבור.

בארה"ב פועלות כמה חברות שמבצעות בדיקות גנום אישיות, אך 23andMe היא אולי הידועה שבהן, דיווח ה"ניו-יורק טיימס". זאת, בין השאר מכיוון שמי שעומדת בראשה היא אן ווצ'יצקי, אשתו לשעבר של אחד ממייסדי "גוגל", סרגיי ברין.

עלות כל בדיקה שמוכרת החברה עומדת על 99 דולר, והמכירה מתבצעת דרך אתר האינטרנט שלה. עד כה, קנו את הערכה כחצי מיליון בני אדם. הערכה נועדה לבצע אנליזה של דנ"א באמצעות דגימת רוק, הנשלחת חזרה למשרדי החברה. בין השאר, מתיימרת הבדיקה לחזות עבור המשתמש אם יימצא בסיכון גבוה או נמוך לפתח מחלות מסוימות, לפי הגנום שלו.

למעשה, דיווח העיתון, מהרגע שערכות אלו הגיעו לשוק בשנים האחרונות, עלתה השאלה אם השימוש בהן מחייב אישור של ה-FDA או לא, ואם יש חובה כי רופא יהיה מעורב בעריכת הבדיקה ובקבלת תוצאותיה. מאז 2009 מצויה 23andMe בדיונים עם ה-FDA. לחברה ניתנו 15 ימים כדי להשיב למינהל.

לקריאת הדיווח המלא ב"ניו יורק טיימס" לחצו כאן

נושאים קשורים:  חדשות,  FDA,  23andMe,  מינהל המזון והתרופות,  בדיקות גנטיות
תגובות