חדשות

התרופה "ניזורל" לטיפול בזיהומים פטרייתיים הוסרה מהמדפים

בעקבות מקרי תמותה ופגיעות בכבד, החליט משרד הבריאות לאמץ את הגישה האירופית המחמירה ולהפסיק מכירת התרופה בישראל

משרד הבריאות הודיע בסוף השבוע כי הורה להסיר מהמדפים ולחדול ממכירת התרופה "ניזורל", לטיפול בזיהומים פטרייתיים. התרופה ניטלת דרך הפה, כגלולות.

בהודעה על הפסקת הרישום נמסר, כי בתקופה האחרונה בוצעה ברשות התרופות באירופה ובמנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) הערכה מחודשת של סיכון-מול-תועלת לגבי תכשירים המכילים את החומר הפעיל Ketoconazole הניתן דרך הפה. בישראל רשום תכשיר NIZORAL המכיל חומר פעיל זה. התכשיר קיים שנים רבות ונרשם לטיפול בזיהומים פטרייתיים.

באירופה הוחלט להפסיק את שיווק התכשיר בעיקר עקב החשש לפגיעה כבדית חמורה אשר עלולה להוביל לצורך לבצע השתלת כבד ואף למוות. הסיכון מהטיפול בתכשיר זה גבוה יותר מתכשירים אחרים הניתנים לשם טיפול בזיהומים פטרייתיים, ציין משרד הבריאות. ההערכה באירופה היא, כי אין אף התוויה המצדיקה את הסכנות שבנטילת התרופה.

לעומת זאת, בארה"ב הגביל ה-FDA את רישום התכשיר ונקט בצעדים מחמירים - אולם קבע כי התכשירים יישארו בשווק. ה-FDA השאיר את התכשירים המיועדים לטיפול בזיהומים חמורים אשר עלולים לסכן חיים.

בעקבות ההתפתחויות, החליט משרד הבריאות להודיע לרופאים ולרוקחים כי רישום התכשיר יבוטל מעתה, בהתאם לנעשה באירופה. מטופלים המקבלים את התכשיר צריכים להיוועץ ברופא שלהם בנוגע להחלפת הטיפול. קיימות תרופות מתאימות אחרות להתוויות להן ניתן התכשיר, נמסר בהודעת משרד הבריאות. עם זאת, השימוש בתכשיר יתאפשר רק עבור התוויות חמורות במיוחד, כאשר קיימת סכנת חיים ואם לא קיימת אפשרות אחרת לטיפול.

תכשירים המכילים Ketoconazole כקרם (ניזורל קרם) או כשמפו (ניזורל שמפו) – כלומר תכשירי עור - ממשיכים להיות משווקים כרגיל, מאחר שספיגת החומר הפעיל מתכשירים אלו קטנה ואין חשש לתופעות לוואי שהתגלו בתכשיר הניתן דרך הפה.

נושאים קשורים:  חדשות,  משרד הבריאות,  התוויה לתרופות,  ניזורל,  הסרה מהמדפים
תגובות
ד"ר מעלוף סלים
10.11.2013, 23:19

NIZORAL בכדורים דרך הפה גורמת לפגיעה משמעותית בכבד והתרופה האורלית הופסק בה השימוש .
גם התכשיר בצורותיו השונים כולל השמפו נספג דרך הקרקפת ומן הראוי להפסיק בו את השימוש לפחות עד לבדיקה יסודית

ברק
14.03.2014, 17:28

חח דוקטור מעלוף סלים תרופת ניזורל לסוגיה השונים כדורים שמפו קרם אחר נמכרים מזה עשור, רק עכשיו ה FDA נזכר שהיא מסכנת חיים?
ואתה מדבר איתי על השמפו חחח, ניזורל בטוח לשימוש כל עוד זה לטווח קצר, כל תרופה יש לה רמת מסוכנות של חיים גם אקמול אך לזמן קצר זה אפשרי, במידה וזה פטרייה ענקית עדיף להשתמש בתכשיר אחר, מניסיון שלי בנתיים אף תכשיר לא עזר לי חוץ מניזורל שאמנם יש לו בעייתיות עם הכבד אבל להרבה כדורים יש כל מיני בעיות שונות ומשונות, קחו לדוגמא תרופות פסיכיאטריות, רמות התמותה בהם גדול בהרבה מניזורל אז הכול שאלה של סדר עדיפויות, אם יש משהו אחר שעוזר לכם לפטרת אז קחו אותו אם לא אז תחזרו לניזורל אין ברירה