אי ספיקת לב

מכשיר LVAD חדש אושר על ידי ה-FDA

LV assist device מסוג חדש אושר לשימוש בהסתמך על השוואת תוצאות השימוש בו למידע הקיים במאגר מידע רפואי לגבי משתמשים במכשירים מקבילים

ה-FDA הודיע החודש על אישורה של מערכת Heartware Ventricular Assist System, שהיא התקן מסוג LV assist deviceי(LVAD) המיועד למטופלים הסובלים מאי-ספיקת לב חמורה (end-stage) הממתינים להשתלת לב. המערכת כוללת משאבה ומקור כוח, ואמורה לשמש בבית החולים ומחוץ לו.

בשל היותה קטנה יותר ממכשירי LVAD אחרים, מערכת Heartware מאפשרת את השתלתה בחזה, סמוך ללב, מבלי להשתיל חלק ממרכיביה בחלל הבטן, וכך מתאפשרת השתלתה גם בקרב מטופלים שמידותיהם קטנות יותר או כאלה שלא יכולים לעבור השתלה בחלל הבטן.

אישור המערכת לשימוש מבוסס על המחקר הקליני ADVANCE, שבו הושוו התוצאות בקרב 137 משתתפים הסובלים מאי-ספיקת לב מתקדמת וטופלו באמצעות המערכת, לתוצאות בקרב מטופלים דומים שנכללו במאגר המידע INTERMACSי(Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support). מדובר במאגר מידע שבו נאגרים נתוניהם של מטופלים שעברו השתלה של מערכות לתמיכה מכנית במחזור הדם (mechanical circulatory support device), המאושרות לשימוש. המאגר הוקם בשנת 2005 בשיתוף פעולה של ה-FDA, ה-National Heart Lung and Blood Institute, ה-Centers for medicaid and medicare services, קלינאים, מדענים והתעשייה, והוא מנוהל על ידי אוניברסיטת אלבמה.

כריסטי פורמן (Foreman), ראש המשרד להערכת מכשירים במרכז למכשירים רפואיים ובריאות רדיולוגית של ה-FDA, מסרה כי מאגרי מידע מתוכננים היטב יכולים לסייע בביצוע מחקר קליני לגבי חידושים תעשייתיים באופן יעיל ובעלות נמוכה. זוהי הפעם הראשונה שה-FDA מאשר לשימוש מכשיר LVAD בהסתמך על שימוש בנתוני מאגר מידע כקבוצת ביקורת.

תוצאות השימוש במערכת Heartware היו דומות לאלו שנמצאו במאגר המידע, אך הסיכון לשבץ היה גבוה יותר, ולפיכך הוכרז כי על הקלינאים לדון עם המטופלים בכל אפשרויות הטיפול לפני קבלת החלטה להשתמש במערכת זו.

ערכה: ד"ר ורד פרכטר
להודעת ה-FDA

נושאים קשורים:  אי ספיקת לב,  השתלת לב,  LVAD,  Heartware,  מחקרים
תגובות
נ. זילברמן
20.04.2013, 16:30

מכשיר ה lvad עובד בעזרת סוללות חיצוניות המוחלפות מדי מספר שעות.
כיצד ניתן לשמור על שלום נושא המכשיר בעת החלפת הבטריות?
תודה מראש על תשובתכם.

נ. זילברמן