חדשות

האם יאשר ה-FDA תרופה נוספת לירידה במשקל?

פאנל מומחים תמך באישור תרופה לירידה במשקל. ההחלטה הסופית תתקבל באפריל

13.03.2012, 10:01

בשנתיים האחרונות סירב ה-FDA לאשר את השימוש בשלוש תרופות מבטיחות לירידה במשקל – Qnexa של חברת Vivus,יContrave של חברת Orexigen, ו-lorcaserin של חברת Arena. התרופה Qnexa היא הראשונה שהוגשה לבדיקה מחודשת, לאחר ניסויים קליניים נוספים.

התרופה מכילה phentermine (אשר גורם לירידה בתיאבון) וכן topiramate (טיפול נוגד פרכוסים), ונמצא כי היא מובילה לירידה של 10% במשקל במשך שנה של טיפול. הסיכונים הם עלייה בקצב הלב, פגיעה בזיכרון והשפעה טרטוגנית של topiramate.

פאנל מומחים חיצוני הצביע ברוב של 20 לעומת 2 קולות לטובת אישור התרופה, ומסר כי שוכנע שהתועלת שבטיפול בהשמנה עולה על החשש מסיכונים. עם זאת המליצו חברי הפאנל לחברת Vivus לערוך מחקר נוסף לגבי הסיכון לפגיעה בלב (שיבדוק אם העלייה בקצב הלב שנראתה בשימוש בתרופה קשורה בפגיעת לב), ותמכו בהצעת החברה להגביל את שימושן של נשים הרות בתרופה. נרשמו חילוקי דעות בשאלה אם המחקר הנוסף צריך להתבצע לפני או אחרי אישור התרופה.

גורמי בריאות הציבור מפעילים לחצים לאישור תרופות שיסייעו במלחמה בהשמנה, שהגיעה למימדי מגיפה בארה"ב. למרות זאת, ה-FDA הנהיג סף גבוה לאישור תרופות לירידה במשקל, כיוון שחלק גדול מהאוכלוסייה צפוי להשתמש בהן.

תרופות הרזיה שאושרו בעבר גרמו לכשלים בטיחותיים – בשנת 1997 נמשכה מהשוק התרופה הידועה לשמצה fen-phen, לאחר שדווח על פגיעה קטלנית במסתמי הלב בקרב חלק מהמשתמשים בה. תרופה נוספת, Meiridia, נמשכה מהשוק ב-2010 בעקבות גילוי קשר לפגיעת לב. כיום, התרופה היחידה המאושרת לשימוש לירידה במשקל הינה Xenical של חברת Roche. התרופה אושרה בשנת 1999.

ה-FDA נוטה לרוב לקבל את המלצות הפאנל החיצוני, אך אינו מחויב להן. אישור התרופה Contrave, למשל, נדחה עד להשלמה של מחקר לגבי בטיחות התרופה מבחינה לבבית, למרות שפאנל מייעץ הצביע ברוב של 13 לעומת 7 קולות בעד אישור התרופה לשימוש.

הצבעת פאנל המומחים הובילה להכפלת ערך המניות של חברת Vivus, ולעלייה בערכי המניות של החברות Orexigen ו-Arena. ההחלטה הסופית לגבי Qnexa תתקבל ב-17 באפריל.

ערכה: ד"ר ורד פרכטר

לידיעה ברויטרס

נושאים קשורים:  חדשות,  FDA,  השמנת יתר,  הרזיה,  כדורי הרזיה
תגובות
זאב דור
11.08.2014, 03:17

שלום רב ד״ר פרכטר !
שמי זאב דור מחפש עזרה יעוץ והכוונה בבנית מוצר להרזיה בתהליך סיום כמעט !
מוכן לשלם ככל הנדרש . אם את לא הכתובת הנכונה אשמח אם תמליצי על מישהו אני מתגורר בחול ואנ מאוד רוצה שהמוצר יהיה כחול לבן ! אשמח לקבל כל עזרה אפשרית
בתודה מראש זאב