חדשות

הסיבה הנפוצה ביותר להפסקת ניסויים קליניים: כישלון בגיוס מתנדבים

כך מצא מחקר שנערך בשווייץ, בגרמניה ובקנדה; לדברי החוקרים, נתונים רבים "הולכים לאיבוד" משום שאינם מתפרסמים כשהמחקר מתבטל

מחקר שפורסם בשבוע שעבר ב-JAMA העלה, כי 25% מתוך 1,017 מחקרים קליניים שנבחרו באורח אקראי בין השנים 2000 ל-2003 הופסקו באבם - ולא היה להם המשך. לפי המחקר, הסיבה הנפוצה ביותר להפסקת המחקרים היתה גיוס לא-מוצלח של מתנדבים, או גיוס מועט מדי. פחות מחצי מאותם מחקרים שלא היה להם המשך דיווחו על הפסקתם לוועדות האתיקה המחקרית.

עורכי המחקר - ובראשם ד"ר בנג'מין קסנדה מבית החולים האוניברסיטאי בבאזל, שווייץ - ציינו כי מחקרים קליניים רבים מתחילים אך מופסקים באמצע או לא נמשכים על-פי התוכנית הראשונית שנעשתה להם. עובדה זו גוררת בעייתיות לא מעטה, כמו למשל, השגת תוצאות ראשוניות שכלל אינן מדווחות. .

בדיווח ל-JAMA נמסר, כי נבחנו במחקר 1,017 מחקרים שאושרו לביצוע על ידי שש ועדות אתיקה רפואית-מחקרית בשווייץ, בגרמניה ובקנדה. 253 מהם (24.9%) הופסקו בטרם הושגו ממצאים נאותים.
רק לגבי 38% מהמחקרים שהופסקו בוצע דיווח לוועדות האתיקה.

9.9% מהמחקרים הופסקו ללא המשך משום שלא הצליחו לגייס מספיק מתנדבים, 3.8% הופסקו מסיבות מנהליות ו-3.3% הופסקו משום שהוברר שאין בהם שום ערך. ב-28% מהניסויים הקליניים (כולם נועדו להתקיים ברמת איכות גבוהה ובמתכונת של סמיות-כפולה ואקראיות) היו מעורבים חולים. נדירים יותר היו המחקרים שנעשו על מתנדבים בריאים (3%).

שכיחות גבוהה של אי-פרסום תוצאות, אפילו ראשוניות ביותר, התגלתה בקרב המחקרים שהופסקו לעומת היעדר פרסום של מחקרים שהושלמו. בכלל זה אלו שמומנו בידי חברות תרופות. הוברר, כי דווקא המחקרים הקליניים שנעשו במימון ובתמיכה מחקרית מצד חברות תרופות נמצאו בסיכון הגבוה ביותר להפסקתם בטרם עת, בגלל כשלון בגיוס מתנדבים.

עורכי המחקר סבורים, שיש להשקיע מאמצים גדולים יותר מאלו הנעשים כיום כדי להבטיח שהפסקת מחקרים קליניים בטרם-עת תדווח במלואה, לרבות הסיבות, ותכלול את פרסום הממצאים הראשוניים, למרות שאלו לא הבשילו להסקת מסקנות.

נושאים קשורים:  חדשות,  אתיקה,  תעשיית התרופות,  מחקרים
תגובות